Coaching zur IEC 62304 für Medizingerätetechnik
IEC 62304 ist der international anerkannte Standard zur Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte. Die Norm regelt detailliert die Anforderungen an den gesamten Software-Lebenszyklus – von der Entwicklung über das Risiko- und Konfigurationsmanagement bis zur Wartung und Problembehandlung. Besonderes Augenmerk legt sie zudem auf die Integration von Risikomanagement (unter Verweis auf ISO 14971) und die Einhaltung sicherheitsrelevanter Prozesse für verschiedene Softwareklassen (A, B, C).
Coaching und Beratungsleistungen für IEC 62304:
- Prozessorientierte Einführung in die IEC 62304:
Vermittlung aller Normanforderungen, praxisnah angepasst an Ihre Entwicklungsumgebung, sowohl für eingebettete als auch für eigenständige Medizingerätesoftware. - Optimierung von Entwicklungs- und Lifecyle-Prozessen:
Unterstützung bei der Implementierung, Dokumentation und laufenden Verbesserung sämtlicher geforderter Prozesse im Software-Lebenszyklus – von den ersten Anforderungen bis zu Wartung und CAPA. - Integration von Risikomanagement:
Aufbau und Umsetzung normkonformer Risikoanalysen nach IEC 62304 und ISO 14971, inklusive Verknüpfung mit Usability Engineering (IEC 62366) und elektrischer Sicherheit (IEC 60601). - Coaching für regulatorische Anforderungen:
Vorbereitung und Begleitung bei Behörden- oder Kundeninspektionen, Unterstützung bei der Erstellung von Konformitätsnachweisen und Auditdokumenten gemäß IEC 62304. - Hands-on Unterstützung bei Agilität, Tools und KI-Software:
Beratung bei der Einführung von agilen Entwicklungsprozessen, Toolintegration (z. B. Jira, Jama) und beim Einsatz Künstlicher Intelligenz gemäß aktueller Norminterpretation. - Workshops und Teamtrainings:
Durchführung individueller Trainings und praxisnaher Team-Coachings zu Grundlagen, Umsetzung, Best-Practices und Herausforderung in der täglichen Anwendung der IEC 62304.
Für wen ist das Coaching geeignet?
Das Angebot richtet sich an Entwicklerteams, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Projektleitung sowie Verantwortliche für medizinische Software – unabhängig davon, ob klassisches Medizinprodukt oder Software als Medizinprodukt (SaMD).
Ziel:
Nach dem Coaching kennen Sie die normativen Anforderungen der IEC 62304, können sie im Unternehmen effizient umsetzen, erfüllen regulatorische Vorgaben und optimieren Ihre Entwicklungsprozesse nachhaltig.
Für eine individuelle Beratung oder ein maßgeschneidertes Coaching zur IEC 62304 nehmen Sie einfach Kontakt auf.
