Medizingerätetechnik

Medizingerätetechnik – Kompetente Beratung und praxisnahe Unterstützung

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten erfordert höchste Präzision, Sicherheit und umfassende Regelkonformität. Melster Consulting GmbH begleitet Unternehmen der Medizintechnik umfassend bei der Umsetzung komplexer Anforderungen und der Einhaltung aller relevanten Normen und Vorschriften – von der ersten Planung bis zur erfolgreichen Zulassung.

Herausforderungen in der Medizintechnik

Die Medizintechnikbranche steht vor besonderen Herausforderungen: strenge regulatorische Vorgaben, anspruchsvolle Entwicklungsprozesse und die Verpflichtung zu höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards. Melster Consulting kennt die branchenspezifischen Anforderungen und unterstützt Sie gezielt dabei, Ihre Projekte effizient und normgerecht umzusetzen.

Unsere Leistungen für Ihr Medizingeräteprojekt

• Beratung zur Normenkonformität und regulatorischen Anforderungen
  Unterstützung bei der Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) und relevanter internationaler Normen wie IEC 62304 und ISO 14971.
• Coaching und Prozessoptimierung
  Begleitung bei der Umsetzung von Entwicklungsprozessen, Risiko- und Softwaremanagement sowie Cybersecurity-Anforderungen – individuell zugeschnitten auf Ihr Unternehmen.
• Softwareentwicklung für Medizinprodukte
  Beratung zur sicheren und effizienten Entwicklung von Medizinproduktsoftware unter Einhaltung der IEC 62304, inklusive Risiko- und Sicherheitsmanagement.
• Auditvorbereitung und Unterstützung bei Zertifizierungen
  Vorbereitung auf Zulassungs- und Konformitätsbewertungen, Unterstützung bei Audits und der Erstellung benötigter Dokumentationen.
• Schulungen und Trainings
  Praxisorientierte Workshops und Seminare zu Normen, regulatorischen Anforderungen und Best Practices in der Medizintechnik

Kontakt

Für individuelle Beratung oder projektbezogene Unterstützung steht Ihnen Melster Consulting gern zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns unverbindlich, um Ihre Anforderungen zu besprechen:
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Melster Consulting GmbH freut sich darauf, Sie bei Ihren Medizingeräteprojekten kompetent und zuverlässig zu begleiten!

Nutzen Sie unser White Paper als Einstiegshilfe, um die Norm effizient und praxisnah umzusetzen – insbesondere zugeschnitten für kleine und mittlere Unternehmen.